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药品专利纠纷早期解决的“中国方案”
日期：2021-08-11 11:24:13
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本文来源：中国医药报」
日前，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》及《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《审理规定》)相继发布，构建起我国药品专利链接制度的基本框架，形成了药品专利纠纷早期解决的“中国方案”。
□张海施乔
产业发展呼唤建立新机制
专利纠纷的实质是利益之争。由于药品上市周期长、研发投入高、创新难度大、专利权稳定性强，药品专利高获益比导致创新药与仿制药之间存在矛盾冲突和利益纷争。为解决这一矛盾，美国率先建立药品专利链接制度，即通过药监机构与专利机构的职能衔接，实现仿制药上市审批与原研药专利有效性审核的链接，避免专利侵权。这一制度陆续被其他国家和地区引入和借鉴。
改革开放以来，我国开始探索建立药品专利保护制度。1984年版《专利法》明确将药品排除在专利保护范围之外。随着知识产权保护的国际合作日渐增多，1992年版《专利法》将药品相关专利纳入保护范围。2002年版《药品注册管理办法(试行)》首次对药品注册中的专利问题作出规定。2008年，《专利法》再次修改，增加了为审批所需制造、使用、进口专利药械不视为侵权的规定及强制许可的内容。
近年来，我国经济科技实力和综合国力大大增强，医疗卫生体制改革和药品审评审批制度改革持续深化，医药产业快速发展，新药专利申请数量连年增长。今年3月，世界知识产权组织发布的2020年国际专利、国际商标和设计体系报告显示，2020年，我国专利申请量达68720件，其中医疗技术占比6.6%。同时，随着越来越多的外企进入中国市场，我国已成为全球药企角逐的重要市场，利益纠纷加剧，专利纠纷增多。
为解决药品专利纠纷，保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，中办、国办于2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》，这被视为我国药品专利信息公开制度的开端。2019年11月中办、国办印发的《关于强化知识产权保护的意见》重申，探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度，提出加强中医药知识产权保护。2020年，《专利法》进行第四次修正，分别在第四十二条、第七十六条纳入药品专利期限补偿制度和药品注册专利纠纷解决机制。
早期解决机制内涵丰富
《实施办法》确立了专利信息登记和公开、专利声明、专利异议与等待期、分类审批、市场独占期、上市后救济等制度，连同2020年版《专利法》规定的侵权豁免、专利实施强制许可、专利期限补偿等制度，明确了药品专利纠纷早期解决机制的主要内容。
信息登记和公开《实施办法》规定，国家药监部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在我国境内注册上市的药品相关专利信息。同时，明确了登记的专利类型、相关内容、时限规定和基本要求，并强调由国家药品审评机构负责平台的建立、维护和信息公开。这一制度奠定了专利权人的权利申诉基础，也为仿制药申请人的专利声明提供了准确完整的信息依据。
专利声明《实施办法》规定，化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药申请人提交上市许可申请时，应对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的信息，针对每一件相关的药品专利作出声明。专利声明分为四类：一类是平台中没有被仿制药的相关专利信息;二类是平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;三类是平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;四类是平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。仿制药申请被受理后10个工作日内，申请人应当将声明及其依据通知药品上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的权利要求对比表及相关技术资料。
专利异议与等待期根据《实施办法》第七条和第八条规定，专利权人或利害关系人对四类声明有异议的，可自药品上市许可申请公开之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入专利权保护范围向法院起诉或向专利行政部门请求裁决，并应当自立案或受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家审评机构，通知仿制药申请人。药监部门收到副本后，设置9个月等待期，期间不停止技术审评。未在规定期限内起诉或请求裁决的，药监部门根据技术审评结论和专利声明情形，直接作出是否批准上市的决定。
分类审批根据《实施办法》第九条第二款规定，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，结合法院生效判决或专利行政裁决作出相应处理：第一，确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期满前将相关申请转入行政审批环节。第二，确认不落入专利权保护范围或双方和解的;相关专利权被依法宣告无效的;超过等待期药监部门未收到法院生效判决或调解书或专利行政裁决的，按程序将化学仿制药注册申请转入行政审批环节。国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。
市场独占期《实施办法》第十一条第一款规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期期限不超过被挑战药品原专利权期限，市场独占期内药审机构不停止技术审评。需要注意的是，专利挑战成功仅指专利权被宣告无效情形。
上市后救济《实施办法》规定，药品被批准上市后，专利权人或利害关系人认为相关药品侵犯其专利权并引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。依据《审理规定》，专利权人或利害关系人未在规定期限内起诉的，药品上市许可申请人可向法院提起未落入相关专利权保护范围的确认之诉;申请禁止申请人在专利权有效期内实施专利许可行为保全的，依照《专利法》《民事诉讼法》有关规定处理;请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持;在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据《专利法》第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。
准确把握机制规定要求
药品专利纠纷早期解决机制既确立了纠纷解决的原则、目的、制度等基本要求，又明确了程序、时限、路径等操作规范。药品专利各相关方在贯彻落实过程中，要从宏观和微观两个层面切实把握相关规定和要求。
把握时间节点要求根据《实施办法》相关规定，专利信息登记时间为获得药品注册证后30日内，变更登记时间为信息变更生效后30日内;药审机构公开申请信息和相关声明时间为申请被受理后10个工作日内;对专利声明异议的时间为上市许可申请公开之日起45日内;立案或受理通知书副本提交药审机构、通知仿制药申请人的时间为立案或受理之日起15个工作日内;判决书或决定书报送药审机构以启动等待期的时间为收到相关文书10个工作日内。当事人应根据时间节点要求，在规定时间内登记信息或提交文书。
遵守登记内容规定登记专利内容时，要严格按照《实施办法》对化学药、中药、生物制品的不同规定，围绕核心专利，全面、准确地登记专利信息。相关专利信息应与专利登记簿、专利公报及药品注册证、药品说明书等保持一致。同时，要确保信息的真实性、准确性和完整性。要注意相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利，若将无关专利登记至平台，损害他人合法权益的将依法承担相应责任。
坚持专利声明原则严格依照《实施办法》规定的时限、类型等要求，及时、真实、准确地作出专利声明。需要提醒的是，四类声明应当慎重作出：宣告专利无效声明，即专利挑战成功，给予市场独占期，这类声明应基于创新性研究，从疾病诊断和治疗方法等角度提出;未落入专利权保护范围的声明，不属于挑战成功情形，这类声明应当提供包括技术方案与相关专利的权利要求比对表和技术资料等在内的依据。
(作者单位：江苏省药监局、泰和律师事务所)
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□张海施乔
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专利纠纷的实质是利益之争。由于药品上市周期长、研发投入高、创新难度大、专利权稳定性强，药品专利高获益比导致创新药与仿制药之间存在矛盾冲突和利益纷争。为解决这一矛盾，美国率先建立药品专利链接制度，即通过药监机构与专利机构的职能衔接，实现仿制药上市审批与原研药专利有效性审核的链接，避免专利侵权。这一制度陆续被其他国家和地区引入和借鉴。
改革开放以来，我国开始探索建立药品专利保护制度。1984年版《专利法》明确将药品排除在专利保护范围之外。随着知识产权保护的国际合作日渐增多，1992年版《专利法》将药品相关专利纳入保护范围。2002年版《药品注册管理办法(试行)》首次对药品注册中的专利问题作出规定。2008年，《专利法》再次修改，增加了为审批所需制造、使用、进口专利药械不视为侵权的规定及强制许可的内容。
近年来，我国经济科技实力和综合国力大大增强，医疗卫生体制改革和药品审评审批制度改革持续深化，医药产业快速发展，新药专利申请数量连年增长。今年3月，世界知识产权组织发布的2020年国际专利、国际商标和设计体系报告显示，2020年，我国专利申请量达68720件，其中医疗技术占比6.6%。同时，随着越来越多的外企进入中国市场，我国已成为全球药企角逐的重要市场，利益纠纷加剧，专利纠纷增多。
为解决药品专利纠纷，保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，中办、国办于2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》，这被视为我国药品专利信息公开制度的开端。2019年11月中办、国办印发的《关于强化知识产权保护的意见》重申，探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度，提出加强中医药知识产权保护。2020年，《专利法》进行第四次修正，分别在第四十二条、第七十六条纳入药品专利期限补偿制度和药品注册专利纠纷解决机制。
早期解决机制内涵丰富
《实施办法》确立了专利信息登记和公开、专利声明、专利异议与等待期、分类审批、市场独占期、上市后救济等制度，连同2020年版《专利法》规定的侵权豁免、专利实施强制许可、专利期限补偿等制度，明确了药品专利纠纷早期解决机制的主要内容。
信息登记和公开《实施办法》规定，国家药监部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在我国境内注册上市的药品相关专利信息。同时，明确了登记的专利类型、相关内容、时限规定和基本要求，并强调由国家药品审评机构负责平台的建立、维护和信息公开。这一制度奠定了专利权人的权利申诉基础，也为仿制药申请人的专利声明提供了准确完整的信息依据。
专利声明《实施办法》规定，化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药申请人提交上市许可申请时，应对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的信息，针对每一件相关的药品专利作出声明。专利声明分为四类：一类是平台中没有被仿制药的相关专利信息;二类是平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;三类是平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;四类是平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。仿制药申请被受理后10个工作日内，申请人应当将声明及其依据通知药品上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的权利要求对比表及相关技术资料。
专利异议与等待期根据《实施办法》第七条和第八条规定，专利权人或利害关系人对四类声明有异议的，可自药品上市许可申请公开之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入专利权保护范围向法院起诉或向专利行政部门请求裁决，并应当自立案或受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家审评机构，通知仿制药申请人。药监部门收到副本后，设置9个月等待期，期间不停止技术审评。未在规定期限内起诉或请求裁决的，药监部门根据技术审评结论和专利声明情形，直接作出是否批准上市的决定。
分类审批根据《实施办法》第九条第二款规定，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，结合法院生效判决或专利行政裁决作出相应处理：第一，确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期满前将相关申请转入行政审批环节。第二，确认不落入专利权保护范围或双方和解的;相关专利权被依法宣告无效的;超过等待期药监部门未收到法院生效判决或调解书或专利行政裁决的，按程序将化学仿制药注册申请转入行政审批环节。国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。
市场独占期《实施办法》第十一条第一款规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期期限不超过被挑战药品原专利权期限，市场独占期内药审机构不停止技术审评。需要注意的是，专利挑战成功仅指专利权被宣告无效情形。
上市后救济《实施办法》规定，药品被批准上市后，专利权人或利害关系人认为相关药品侵犯其专利权并引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。依据《审理规定》，专利权人或利害关系人未在规定期限内起诉的，药品上市许可申请人可向法院提起未落入相关专利权保护范围的确认之诉;申请禁止申请人在专利权有效期内实施专利许可行为保全的，依照《专利法》《民事诉讼法》有关规定处理;请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持;在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据《专利法》第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。
准确把握机制规定要求
药品专利纠纷早期解决机制既确立了纠纷解决的原则、目的、制度等基本要求，又明确了程序、时限、路径等操作规范。药品专利各相关方在贯彻落实过程中，要从宏观和微观两个层面切实把握相关规定和要求。
把握时间节点要求根据《实施办法》相关规定，专利信息登记时间为获得药品注册证后30日内，变更登记时间为信息变更生效后30日内;药审机构公开申请信息和相关声明时间为申请被受理后10个工作日内;对专利声明异议的时间为上市许可申请公开之日起45日内;立案或受理通知书副本提交药审机构、通知仿制药申请人的时间为立案或受理之日起15个工作日内;判决书或决定书报送药审机构以启动等待期的时间为收到相关文书10个工作日内。当事人应根据时间节点要求，在规定时间内登记信息或提交文书。
遵守登记内容规定登记专利内容时，要严格按照《实施办法》对化学药、中药、生物制品的不同规定，围绕核心专利，全面、准确地登记专利信息。相关专利信息应与专利登记簿、专利公报及药品注册证、药品说明书等保持一致。同时，要确保信息的真实性、准确性和完整性。要注意相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利，若将无关专利登记至平台，损害他人合法权益的将依法承担相应责任。
坚持专利声明原则严格依照《实施办法》规定的时限、类型等要求，及时、真实、准确地作出专利声明。需要提醒的是，四类声明应当慎重作出：宣告专利无效声明，即专利挑战成功，给予市场独占期，这类声明应基于创新性研究，从疾病诊断和治疗方法等角度提出;未落入专利权保护范围的声明，不属于挑战成功情形，这类声明应当提供包括技术方案与相关专利的权利要求比对表和技术资料等在内的依据。
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