2021年6月8日新专利法正式施行！创新药专利保护期最长可延到14年

日期：2022-07-15 17:11:37 　　点击：

6月1日，2020年新修订的《中华人民共和国专利法》正式施行，在一周前，5月24日，国家知识产权局还发布了《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》。

《专利法》及其“配套设施”几乎同步施行，其中与医药行业密切相关的第42条和第76条，即“新药专利权期限补偿制度”和“药品专利链接制度”备受业界瞩目。

01 专利权期限补偿

新专利法的第五章第四十二条首次从立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，原文如下：

自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

事实上，第四十二条的两个条款是针对两种不同的补偿情况，前者是“涉及到专利审查的保护及补偿”，后者才是“涉及到新药审评的专利补偿”。

对于前者而言，该条款的适用范围并不止于药品，而是所有行业，对于技术较为复杂，审查时间占用较多的专利，审查对于专利申请人利益影响较大的，在发明专利申请日开始满四年，而且提出实施审查之日起满三年，再获得中国专利授权，国务院专利行政部门将肯定专利权人的请求给予补偿。但如果由于不合理的延误将不能获得补偿。

第二款则是明确提出了“为补偿新药上市审评审批所占用的时间”。众所周知，新药研发是艰辛而漫长的过程，往往专利授权以后新药研发可能还在临床研究，而上市申请在十年，甚至二十年之后才会进行，而一般发明专利保护期限是20年，这也就造成了新药上市后专利保护期可能不到10年的现象，在不久前举行的一场行业相关会议中，来自国家知识产权局的专家曾透露，专利局曾统计，“中国和外国类似，新药上市以后原来的专利期保护大致也就剩下七八年时间。”

因此，专利权人可申请获得专利权期限补偿，并且补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。上述专家指出，“主要采取药品获批上市的时间，减去专利申请日的那一天，再减去五年，得到的数值，如果那个数值超过五年最长可以延长五年，如果这个数值加上原来的专利保护期，后面就是持续的保护期超过14年，最长延长至14年，这个计算方式和专利法的具体要求还是相配合的。”

但实际上，该专家还透露，针对上述新修订专利法的实施暂行办法仍存在争议，譬如在5月24日发布的暂行办法中给出的期限，“自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求”。这一条款意味着6月1日开始施行专利法，从3月1号开始获批的新药才可以享受到这个补偿期，3月1号之前获批的则享受不到。

有法律界专家指出，“若是将专利法修正案生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，对于相关权利人而言可能有失公平。”

但上述知识产权局专家也指出，该实施细则仍是暂行办法，之后仍会根据业内建议作出修订。

02 药品专利链接制度

除了新药上市专利期限的矛盾，医药行业内不可忽视的另一个矛盾是新药上市以后，原研药公司和仿制药的公司之间的纠纷经久不息、延绵不断。

前述专家指出，“其实这个矛盾的核心在于药审中心和专利局包括法院之间没有一个有效的平衡机制”。

因此，新专利法针对三方部门作出了规定，第七章第七十六条原文如下：

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

上述条款意味着原研药企与仿制药企的纠纷可以到人民法院进行起诉，也可以到国务院专利行政部门请求行政裁决。值得注意的是，这里实际上是将药品专利纠纷问题的解决前移到了上市申请前，该条款有利于“既能够不打击原研药的创新积极性，也能够鼓励仿制药尽快推出，同时降低价格。相关法学教授解读称，“各个国家对仿制药上市都有审批的途径，国际上，专利药一旦到期，就会面临专利悬崖，药价会大幅度下降。现在非常需要一种制度，让各方利益达成平衡。”

而事实上，针对原研药与仿制药的纠纷，以及首仿药的上市，在新专利法获得通过之前，国家药监局曾出台《药品专利纠纷早起解决机制实施办法(试行)》的征求意见稿，该意见稿提出了针对药监局审批时首仿药企申请挑战专利的“等待期”以及针对首仿药的“市场独占期”。

其中第八条提出，“【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。”

第十一条提出“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。”

该征求意见稿叠加新修订的专利法被业界普遍认为既可以保护原研药专利，同时又鼓励仿制药上市，上述法学教授认为，“专利链接制度的核心是，仿制药挑战专利成功的话，可以获得市场独占期，相当于一种专利药，它的定价大概可以达到专利药价格的80%。市场独占期过后其他的仿制药就可以大批量上市，价格就会一下子降下来，最终目的是希望仿制药尽快上市。”

此外，在《药品专利纠纷早起解决机制实施办法(试行)》中还提出了更为明确的药品专利纠纷早起解决机制，包括建立中国上市药品专利登记平台;对化学药品、生物制品和中药专利种类进行明确的规定等。

03 影响与应对策略

在前不久举行的行业大会中，有药审专家总结了专利法的修订对医药行业的影响，主要分为以下几点：

一是将开创中国药品专利保护和诉讼新格局，创新药、仿制药企业或者相关的IP的法律工作者将摩拳擦掌，施展自己的才华;

二是鼓励药品研发创新，有效提高公众对创新药的可及性;

三是延长药品专利保护期，保障药企投资收益，新药研发需要风险投资，让它有足够的推出机制;

四是实施药品专利链接，有效保护专利权人;

五是药品专利纠纷早期解决，有效抑制仿制药强仿上市;

六是降低仿制药专利侵权风险，推动我们仿制药高质量发展，如果能绕过专利或者能够做更好的改良的话，这种仿制药一定是更高级、更有效的;

七是强化技术优胜劣汰，促进医药行业的转型升级。

八是为了获得仿制药市场独占期，仿制药公司会积极挑战新药专利;

九是规范药品专利审查标准，提高质量和稳定性，可以有效推动医药创新的健康发展。