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医疗器械生产许可证怎么办理(医疗器械生产许可证申请条件)
日期：2023-03-17 15:24:42
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医疗器械生产许可证怎么办理?
医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。
企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。
企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循标准、行业标准规定。
与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。
符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员)。
相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名)。
生产的产品属已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
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