第二类医疗器械备案办理需要哪些条件（第二类医疗器械备案办理需要哪些条件和手续）

1、法律分析办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

2、第十一条 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料一医疗器械经营企业许可证申请表二工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件三拟办企业质量管理人员的身份证学历或者职称证明复印件。

3、1有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员2企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产仓储场地和环境需有无尘无菌车间3有对生产的医疗器械进行质量检验的机构。

4、重复使用可以保证安全有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录对因设计生产工艺消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录温馨提示以上回答，仅为当前。

5、法律依据医疗器械经营监督管理办法国家食药监总局令第8号 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展。

6、一二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， 一企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 二质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称 三企业内初级以上职称工。

7、由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

8、二类医疗器械备案经营场所条件1从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件2与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自。

9、办理二类医疗器械经营许可证条件1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称2企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所3。

10、鼓励从事第一类第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统二类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续。

11、下面就由麦泽企服来为您解答，希望可以帮到您 一办理二类医疗器械许可证所需材料 1医疗器械经营企业许可证申请表，医疗器械经营企业许可证 2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或。

12、6经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由办理医疗器械二类经营备案的材料1第二类医疗器械经营备案申请。

13、1第一步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功，等待市局审核。

14、其安全性数据可以用于医疗器械注册申请第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第三十一条 从事第三类医疗器械经营。

15、1一般情况需提供第二类医疗器械经营备案表电子版原件1 份复印件0 份申报备案时登录国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可备案信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料备案材料应完整清晰，使用A4纸打印装订并附有。

16、五应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持法律依据中华人民共和国行政许可法第二十六条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个。

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