医疗器械是如何进行分类的（医疗器械怎么分类?区别是什么）

1、中国“医疗器械分类规则局令第15号”规定第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表见附件；一医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效；医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类治疗设备类及辅助设备类一诊断设备类可分为八类 X射线诊断设备超声诊断设备功能检查设备内窥镜检查设备核医学设备实验诊断设备及病理诊断装备二治疗设备类；共分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须；医疗机械分类主要以下几点1按风险等级分类 风险等级分为三类，根据是标注一类二类三类第一类是医生较常使用常规安全性较高的医疗机械第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械第三类是指用于维持病人。

2、3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理二三者的风险程度不同1三类医疗；一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械一般由市食品药品监督管理局来审批发给注册证的第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请 2同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交 3特殊产品 这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类；国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取。

3、第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器 械使用状况三方面的情况进行综合判定医疗器械分类的具体判定可以依据。

4、一实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行二医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定三与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类医；医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全；医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表见附件进行分类判定有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类一如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类由多个医疗器械组成的医疗。

5、D类大型医疗设备类682368246825682868306831683268336870E类验配类角膜接触镜软性硬性塑形角膜接触镜及其护理用液F类一般医疗器械类除AE类以外，医疗器械分类目录；医疗器械分类一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类物理治疗及康复设备类临床检验分析仪器类手术室。

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