二类医疗器械资质怎么办理（二类医疗器械经营许可证办理条件）

3含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可对于第二类医疗器械经营备案人员有要求1具有医疗器械医学药学专业大学本科以上；法律分析办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

法律分析境内的一二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理境外的医疗器械不管是一类二类三类都要到北京国家食品药品监督局办理法律依据中华人民共和国行政许可法第；什么类型的企业需要申请1 凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质2 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理法律依据。

企业向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证开办申请表，并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称。

开办第二类第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料， 一法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明。

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区。

2二类市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门。

二类医疗器械经营备案凭证经营销售的办理条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存。

销售医疗器械需要的资质1做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证2从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的。

三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能力医疗器械监督管理条例第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第二类第三类医疗器械。

二类医疗器械经营资质办理，有以下流程 1申请办理药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改。

医疗器械经营许可证办理流程1查名2办理营业执照3办理医疗器械经营许可证4变更经营范围添加二类，三类医疗器械经营范围医疗器械经营许可证办理所需材料1相关医学专业毕业的大专以上含大专文凭产品质量监督检测。

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下 一医疗器械申请材料目录 1医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3产品技术报告 4安全风险分析报告 5适用的产品标准及说明应有。

1、法律分析二类医疗器械注册证申请流程1企业准备相关资质证明文件及申请表产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等2注册检测标准的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报。

2、1二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理集中办理具有与经营规模和经营。

3、办理医疗器械经营许可证的条件1企业负责人应具有高中以上文化程度2质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级含以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科含以上学历或中级以上验光师资格助听器。

4、疫情爆发以来，口罩的需求越来越高，于是有很多公司或个人老板，想生产或售卖口罩来获利，而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的，其中必不可少的一项资质，就是二类医疗器械备案证，二类医疗器械备案如何申请，二类医疗器械网上备案。

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